口腔薄膜市场

全球口腔薄膜市场 规模预计在2024年估值为 3.7亿美元 ，随后预计将以 CAGR 8.9% 扩展，到2034年达到 8.7亿美元。

口腔薄膜（OTF）是一种药物递送系统，设计用于在口腔中快速溶解或分解。它们为传统口服剂型如片剂和胶囊提供了替代方案。OTF由亲水性聚合物组成，使其在接触唾液时能够迅速溶解。

口服方式是给药最优的方法，因为使用简单，治疗成本低，且患者服从率高。片剂和胶囊是口服固体药物中最广泛使用的形式。然而，老年、儿科和卧床患者在吞咽常规口服剂型时会遇到困难。

主要市场增长驱动因素

• 通过口腔分解薄膜实现快速药物作用，这些薄膜能在口腔内溶解药物。过去十年中，口服薄膜在仿制药和品牌市场上均获得了商业重要性，确立了其作为全球商业资产的地位。
• 通过口腔黏膜给药显示出潜力，有望快速起效或提升高首过代谢率药物的生物利用度。人们越来越关注开发口服快速分解的试纸条，使其能通过口腔黏膜直接快速吸收到全身循环，从而扩大口腔薄膜市场。
• OTF通过口腔直接被吸收到全身循环中，绕过胃肠道（GI）。这种绕过具有多项显著优势，创造了新的市场机会。
• 绕过胃肠道的主要好处是消除许多与其他口服药物（如口服药片或咀嚼片）相关的常见副作用。许多患者因这些药物而感到胃肠不适，但OTF因不被口服，较不易引起此类问题，促进了口服薄膜市场的增长。
• 口服薄膜也被视为一种 'p切除药物 ›39;，单片薄膜上的穿孔使剂量准确且灵活。这些产品因其灵活的剂量选择，吸引了需要部分剂量的成人。虽然儿童需要比成人更小且可变剂量的儿童应用，因此儿童应用中受益，而 OTF 也适用于其他多种应用，预计将推动未来市场扩展。

来源：Fact.MR 分析，更新于 2024年6月12日

“OTF更大的表面积，以加快润湿、分解和溶解”

口服薄膜因其能够掺入溶解度差的药物，正日益被用作药物递送平台;然而，其主要优势在于对患者友好。与传统药物递送方式相比，OTF的表面积显著大，使得湿润、分解和溶解更快。仅靠唾液即可扩散或扩散这些薄膜的药物负荷;无需水、咀嚼或吞咽。为了吸引幼儿，OTF还可以制作成色彩和口味宜人的材料。这些薄膜易于操作和运输。

其最终形态便于口服薄膜的生产，且无溶剂、水基和无粉末薄膜制造技术的进步使得连续、全天候生产成为可能。该方法更快，仅包含混合和铸造两个步骤。相比之下，制备片剂和胶囊则是一个更为复杂的过程。专利到期的药物也是重新配方为OTF的极佳候选，因为如果独特的口服薄膜应用获批，可以获得额外三年的市场独占权。

“对湿度和温度变化的敏感性及药物负荷能力有限”

作为一种新颖且不断发展的药物递送方式，OTFs面临着相关的挑战。直到最近，OTF才开始引入非水溶性的药物。片剂和胶囊通常包含帮助药物溶解的成分。相比之下，OTF主要使用聚合物来增强药物的溶解性。›39;S的溶解性，使其成为一种更高效的递送机制。

为了提高OTF中水溶性药物的溶解度，从而提升OTF技术的功能，科学家们正在探索新的颗粒工程技术。OTF的另一个限制是其承载量仅为 10 至 20 毫克的少量药物。此外，由于表面积较大，OTF更容易受到湿度和温度的影响。所有这些挑战都限制了口服薄膜市场的扩展。

东亚口腔薄膜 市场预计在预测期内将以显著速度增长，主要得益于本地及全球制造商的存在、老年人口的增加以及医疗支出的激增。

到2034年，北美有望在全球口腔薄膜市场占据相当可 观的份额，达到 33.2% 。研发投资的增加，以及新口服薄膜的批准和上市，推动了该地区的市场增长。

在美国，哪些疾病正在通过口服薄膜形式治疗？

“OTF形式药物在治疗精神分裂症、ALS和阿片类药物成瘾中的使用率上升”

来源：Fact.MR 分析，更新于 2024年6月12日

口腔薄膜在美国被广泛使用，主要用于治疗精神分裂症、肌萎缩侧索硬化症（ALS）和阿片类药物成瘾等疾病。此外，越来越多的OTF正在开发中，用于治疗偏头痛和阿尔茨海默症等慢性疾病。†39s病。美国食品药品监督管理局（FDA）目前正在批准 11 种口服薄膜产品。

OTF已被证明是大型制药公司在专利到期后保护其产品的高效方法。专利保护期最长可达 20 年，重新配方药物的新口服膜应用可获得额外 3 年的市场独占权，若获FDA批准为孤儿药，该专利可延长至 7 年。

口腔薄片如何与日本的文化偏好相符？

“OTF提供隐蔽且非侵入性的服药方式”

来源：Fact.MR 分析，更新于 2024年6月12日

日本人口老龄化正在不断增长。口服薄膜（OTF）深受难以吞咽药丸或胶囊的老年人青睐，是这类人群的理想剂量。OTF在口腔中迅速溶解，无需水，尤其适合外出或行动不便的人，提供便捷和便利的使用。这种便利性在日本尤为重要。›39;一个节奏快速的城市环境。

礼仪和礼仪在日本文化中备受重视，包括用药方式。OTF提供了一种低调且非侵入性的服药方式，符合文化对含蓄和礼貌的偏好。日本还以其先进技术和创新医疗实践闻名，这也是口腔薄膜市场的重要趋势。

口腔薄膜被广泛用于治疗神经系统疾病和疼痛管理。这些疾病有望在2024年分别占据 28.4% 和 36%的市场份额。从产品类型来看，口膜薄膜预计将在2024年占据 82.2% 的可观市场份额。

预计到 2024年，医院药房将在 分销渠道上占据 54.2%市场份额。零售药房预计在2024年占有35.3%份额，其次是在线药房，预计占有约10%份额。

为什么OTF形式的药物被广泛用于治疗神经系统疾病？

“固体药物窒息和呼吸循环紊乱的风险”

来源：Fact.MR 分析，更新于 2024年6月12日

OTF被广泛用于治疗多种神经系统疾病，包括精神分裂症和阿尔茨海默症's型疾病。这些患者中的大多数 5更倾向于口服解体剂型而非传统的固体口服剂型。

除了对窒息和呼吸周期紊乱的担忧外，患有神经系统疾病和中枢神经系统疾病的人常常难以咀嚼或吞咽固体药物。因此，口服薄膜的流行度日益提升。医疗专业人员非常推荐这些薄膜作为给药途径，因为它们水分快速且分解速度快。

零售药房如何促进口服薄膜的销售？

“选择多样化口腔薄膜产品的便利性提升”

来源：Fact.MR 分析，更新于 2024年6月12日

零售药房分销渠道细分预计将在2024年占据领先份额。产品种类的便捷供应、上门配送服务以及发展中国家零售药房数量的增加，都推动了该细分市场的发展。电子商务行业的扩展以及从多样化口服薄膜产品中选择的便利性也在惠及患者。

对有效药物递送系统需求的增长预计将为口服薄膜市场的关键参与者带来显著增长机会。各公司正在大力投资研发，以打造更有效且对患者友好的OTF。这包括提升药物溶解性以及开发适用于复杂药物方案的多层薄膜。

• IntelGenx Corp. 于2022年10月宣布，将与Atai Life Sciences合作，启动首个口服薄膜迷幻药候选人的人体临床研究。
• 2021年6月，以研究为主导的全球综合制药公司 Shilpa Medicare Ltd.宣布推出口服薄膜配方，这是一种儿童用的对乙酰氨基酚口服薄膜，品牌名为 Molshil. Shilpa Medicare Ltd. 已获得Molshikil口服薄膜的批准，并符合所有生物等效性要求。
• 2021年3月， Aquestive Therapeutics Inc. 展示了其PharmFilm口服舌下胶片用于肾上腺素的科学、临床结果及开发策略的广泛综述。该产品被宣传能有效治疗包括过敏性休克在内的过敏反应。

Fact.MR 在这份更新后的市场报告中详细介绍了主要口服薄膜供应商的价格点、销售增长、产能及投机性技术扩张情况。